前言：

兽药根据分类的不同，注册所提交的资料也不同，其中化学药品注册分类及注册资料要求中的药学资料提交部分，要求如下（摘录自兽药注册分类及注册资料要求中）：

药学研究资料

7.药学研究资料综述。

8.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

9.原料药生产工艺的研究资料及文献资料。

10.制剂处方及工艺的研究资料及文献资料；辅料的来源及质量标准。

11.质量研究工作的试验资料及文献资料。

12.兽药标准草案及起草说明。

13.兽药标准品或对照物质的制备及考核材料。

14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

15.直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

16.样品的检验报告书。

以上研究资料中的“确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料”对于企业来讲需要进行详细的研发，传统的做法是根据兽药剂型要求，结合经验从兽药典中选择合适的助剂、辅料或溶剂，通过调试小样，进行多组正交试验来进行筛选，但是这样的做法往往是较为盲目的，需要尝试的组分较大，且研发周期较长，投入资金较大，甚***在某些性能指标达不到比对样品要求时，更是很难找到突破口。

面对如此的现状，微谱通过利用现有大型仪器，如GC-MS、MS、NMR、XRF、HPLC等分析比对样品的组分信息，从而缩小助剂、辅料和溶剂的选择范围，为企业新产品的研发、申报注册提供助力。

例如固体兽药产品，微谱将通过固体兽药体系筛查、有效物质(抗生素等) 、有机辅料、无机辅料等产品进行定性定量分析，从而助力客户企业的产品快速迭代，持续创新。

固体兽药体系筛查

外观：黄色或淡黄色固体

溶解性：水、甲醇，氯仿中的溶解性

FTIR：筛查有效物质、辅料信息

GC-MS：筛查有效物质、有机辅料信息

NMR：筛查有效物质、有机辅料信息

MS：筛查有效物质、有机酸等信息

XRF：筛查元素信息，推测有效物质、辅料中所含元素

XRD：筛查无机辅料信息

有效物质(抗生素等)

定性：GC-MS、MS、NMR

定量：固体兽药中有效物质的定性定量(HPLC/LCMS)

有机辅料

定性：NMR、MS

定量：

①糖类：固体兽药中糖的定性定量总结(HPLC)+NMR内标相互印证

②有机酸：固体兽药中有机酸的定性定量(HPLC/LCMS)

③维生素类：固体兽药中维生素的定性定量（GC-MS/LCMS)

无机辅料

定性：FTIR、XRD、XRF

定量：

①无机小分子：固体兽药中无机小分子的定性定量总结(IC\ICP-OES)

②粘土类填料：灰分等

如有相关业务需求，请联系我们，欢迎来电拨打400-700-8005咨询。