无菌医疗器械是指用具，体外诊断试剂及其他同类或有关物品，其中包括所需的很多方面。无菌医疗器械主要是以物理和其他途径而非药理学，免疫学或代谢途径来取得效用，但是也只是起到辅助作用。它以疾病诊断，防治，监护，治疗或减轻为要求。通过考察从人体采集的标本来提供医疗或诊断目的。我们有时候，要对这些医疗器械进行检测，那么，无菌医疗器械化学性能检测范围是什么？小编就在下面的这篇文章中给大家做了一个分析。

无菌医疗器械化学性能检测背景

根据医疗器械注册流程，必须先取得医疗器械检测报告，才能开展医疗器械临床试验，而且有些医疗器械产品在开展临床试验之前，还需要做临床研究前的动物实验。可见，医疗器械检测报告是全生命周期中必不可缺少的环节。

无菌医疗器械化学性能检测范围

医疗有源产品：多参数监护仪、超声诊断设备、输液泵和输液控制器、体温计、无创血压监测设备、脉动光电血氧计设备、高频电外科手术设备、神经和肌肉刺激器、内窥镜、脑电图机、手术，化妆，诊断和治疗激光设备、心电诊断设备等，临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、全自动血液分析仪器、微生物分析仪器，全自动蛋白分析仪，生化分析仪，血球分析仪，血气分析仪，化学发光免疫分析仪，尿沉渣分析仪，血凝仪，全自动血液流变仪，全自动内细菌培养分析仪，微生物鉴定及细菌药敏分析仪，核酸纯化仪，血液组织培养仪，冷冻切片机，生物组织脱水机，组织包埋机，离心机，搅拌机，染色机，高温脉动真空灭菌器，高温蒸气灭菌器，红外电热灭菌器，高温消毒清洗机，生物安全柜等。

医疗无源产品相关：表面接触器械：电极、体外假肢、固定带、压缩绷带、和各种类型的监测器、接触镜、导尿管、阴道内或消化道器械(胃管、结肠镜、胃镜)、气管内插管、支气管镜、用于溃疡、烧伤、肉芽组织的敷料或护理器械和封闭敷贴等外部。

接入器械：输血、输液器、延长器、转移器、腹腔镜、关节内窥镜、引流系统、牙科充填材料、皮肤钉、血管内导管、临时性起搏电极、透析器、透析管路和附件、血管吸附剂、免疫吸附剂等。

无菌医疗器械化学性能检测项目

物理性能——酸值、硬度、表面密度、透光率、雾度、黄变指数、白度、溶胀比、含水量等。

机械性能——拉伸性能、冲击性能、撕裂性能、压缩性能、粘合强度、耐磨性、低温性、回弹性等。

老化性能——热老化、臭氧老化、紫外老化、盐雾试验、 氙灯老化、碳弧灯老化、卤素灯老化等。

热学性能——热变形温度、热分解温度、维卡软化点、高低温冲击、玻璃转化温度、熔融温度等。

耐液体性能——耐润滑油、耐汽、 耐机油、耐酸、耐碱、 耐有机溶剂、耐水等。

燃烧性能——垂直燃烧、酒精喷灯燃烧、巷烟密度、燃烧速率、有效燃烧热值、总烟释放量等。

适用性能——耐液压、脉冲试验、导电性能、水密性、气密性等。

无菌医疗器械化学性能检测标准

GB 4789.26-2013食品安家标准 食品微生物学检验 商业无菌检验

GB 14232.1-2004人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋

GB 14232.3-2011人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：含特殊组件的血袋系统

GB/T 14926.41-2001实验动物 无菌动物生活环境及粪便标本的检测方法

GB 15810-2001一次性使用无菌注射器

GB 15810-2019一次性使用无菌注射器

GB 15811-2016一次性使用无菌注射针

GB/T 16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

GB/T 16293-2010医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

GB/T 16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

做检测为何选择微谱？

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好了，以上就是小编给大家分享的关于无菌医疗器械化学性能检测的文章，无菌医疗器械产品在货架寿命期内经灭菌确保其无菌并经无菌屏障系统保持无菌。因此，无菌屏障系统性能的好坏对保持产品无菌具有重要的意义。无菌屏障系统主要特点具有物质的微生物屏障能力以保证物质有效地阻隔微生物。二是在包装封口之后保持完整，保证微生物不会由封合面流入。