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洁净度检测方法 洁净度检测合格标准

如今,随着我国医药行业的不断发展,空气洁净技术的应用越来越广泛,比如说制药企业,医院制剂室和手术室等都离不开空气洁净技术。所以,在实际作业前要先了解洁净度的常识,在操作过程中要加强洁净度的检测作业,还要提高洁净度的维护管理工作。那洁净度检测方法,洁净度检测合格标准有哪些?接下来大家跟着上海微谱化工技术服务有限公司一起去看看吧!

一、洁净度检测方法

1.沉降菌检测方法及标准:以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作室,在操作区台面左、中、右各放1个;打开平板盖,在空气中暴露30min后将平板盖好,置36℃士1℃培养48h,取出检查,3个平板上生长的菌落数平均小于1个。

2.浮游菌检测方法及标准:用专门的采样器,并配有流量计和定时器,严格按仪器说明书的要求操作并定时校检,全部采样结束后,将培养皿置36℃士1℃培养48h,取出检查,浮游菌落数平均不得超过5个/m3。每批培养基应选定3只培养皿做对照培养。无菌操作台面或超净工作台还应定期检测其悬浮粒子,应达到100级(一般用尘埃粒子计数仪)检测,并根据无菌状况必要时置换过滤器。

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二、洁净度检测合格标准

1)风速或风量的检测

(a)单向流洁净室:距离高效过滤器0.3m,间距不大于0.6m,不少于5点,测风速,求平均,算风量。

(b)非单向流洁净室:测风量,算换气次数。参照GB50243-2016《通风与空调给出施工及验收规范》

2)静压差的检测

(a)门应全部关闭

(b)压差计灵敏度应小于1Pa。

3)安装后过滤器泄漏检测

(a)光散射气浮微粒测定仪的流量应大于1L/min;

(b)颗粒度不小于0.1μm(0.5μm);颗粒浓度大于3.5×107pc/m3;距离过滤器表面2~3cm;扫描速度5~20mm/s。

(c)对于高效过滤器不大于出厂合格穿透率的2倍,对于超高效过滤器

不大于出厂合格穿透率的3倍。

4)不同等级洁净室的连通孔洞的风速应大于0.2m/s。

5)洁净度的检测

(a)光散射气浮微粒测定仪的流量应大于1L/min,并具备有效的标定合格证;

(b)采样点离地0.8m;

(c)每个采样点的每次采样量按ISO14644的要求;

(d)仅有一个采样点时,***少采样3次。

(2)GB50472-2008电子工业洁净厂房设计规范。

三、按用途分类

1、工业洁净室

以无生命微粒的控制为对象。主要控制空气尘埃微粒对工作对象的污染,内部一般保持正压状态。它适用于精密机械工业、电子工业(半导体、集成电路等)宇航工业、高纯度化学工业、原子能工业、光磁产品工业(光盘、胶片、磁带生产)LCD(液晶玻璃)、电脑硬盘、电脑磁头生产等多行业。

2、生物洁净室

以控制有生命微粒(细菌)与无生命微粒(尘埃)对工作对象的污染。又可分为:

A.一般生物洁净室,主要控制微生物(细菌)对象的污染。同时其内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀,内部一般保持正压。实质上其内部材料要能经受各种灭菌处理的工业洁净室。

B.生物学安全洁净室:主要控制工作对象的有生命微粒对外界和人的污染。内部要保持与大气的负压。

以上就是关于洁净度检测方法,洁净度检测合格标准有哪些的相关介绍,相信大家看完之后,对洁净度已经有了更进一步的了解了。对于洁净度还可以按其它的性质进行分类,如果大家还想了解更多关于这方面的知识,那就继续关注上海微谱化工技术服务有限公司吧!

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