无菌检查法系指检查药品、敷料、缝合线、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其他品种是否无菌的一种方法。无菌检查在洁净度A级单向流空气区域或隔离系统内进行，其全过程应严格遵守无菌操作,防止微生物污染。单向流空气区与工作台面，必须进行洁净度验证。生物制品的无菌检查，应按《中国生物制品规程》中有关无菌检查的规定办理。

 

 

    制备及培养

 

    对照用菌液

 

    抑菌试验

 

    结果判断

 

    当阳性对照管显浑浊并确有细菌生长，阴性对照管呈阴性时，可根据观察所得的结

 

    果判定：如需气菌、厌气菌及真菌培养基管均为澄清或虽显浑浊但经证明并非有菌生长,

 

    均应判为供试品合格；如需气菌、厌气菌及真菌培养基管中任何1管显浑浊并确证为有

 

    菌生长，应重新取2倍量供试品，分别依法复试，除阳性对照管外，其他各管均不得有

 

    菌生长，否则应判为供试品不合格。

 

    无菌检查方法是为了检查药典要求无菌的制剂及其他制品是否无菌而建立的试验方法，是作为无菌产品批放行的重要依据及药监部门对无菌产品质量监管的一个重要项目。因此如何确保无菌检查方法的准确可靠***关重要，而检查方法的验证是保证检查结果的公正、科学和准确的基础，因此各个主要国家的GMP或药典都对无菌检查方法的验证提出了严格的要求，2010版中国药典对分析方法验证和检查的要求也有大幅度的提高，同时也是GMP检查中检查的重点和容易发现问题的区域。无菌检查方法验证一般分为前验证和再验证两种。前验证，也称预验证，指在无菌分析方法正式使用前，按照预定验证方案进行的验证。如果没有充分的理由，任何检查方法必须进行前验证。

 

    GB4789.26-2013食品安全国家标准食品微生物学检验商业无菌检验

 

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